2 квітня, 2025
Фармакоекономічні аспекти використання противірусних препаратів при ГРВІ в сучасних умовах раціональної фармакотерапії в Україні
Юрко К.В.
Гострі респіраторні вірусні інфекції (ГРВІ) – найпоширеніша група інфекційних захворювань, що уражають усі вікові групи населення та посідають перше місце серед причин тимчасової втрати працездатності [1]. Вони залишаються однією з найактуальніших проблем сучасної медицини, особливо в контексті нових викликів, що постали після пандемії коронавірусної хвороби (COVID‑19). ГРВІ часто спричиняють госпіталізацію та смерть у групах високого ризику (діти, особи літнього віку, пацієнти із хронічними захворюваннями й імунодефіцитами).
Серед значної групи ГРВІ саме грип і COVID‑19 є одними з головних причин тяжких ускладнень та летальних випадків у всьому світі [2]. Крім медичних аспектів, ГРВІ також зумовлюють значне фінансове навантаження на систему охорони здоров’я та економіку країни загалом. Саме тому важливою є не лише ефективність лікувальних засобів, а й економічна доцільність їхнього використання.
Перспективний напрям – використання препаратів, здатних ефективно боротися з поширеними респіраторними вірусами, крім того, доступних за ціною, котрі мають сприятливий профіль безпеки в дорослих і дітей, забезпечують можливість застосування як для лікування, так і профілактики [3].
Для лікування ГРВІ легкого ступеня тяжкості лікар повинен надати пацієнту інформацію щодо повноцінного харчування та відповідної регідратації. Призначається симптоматичне лікування із застосуванням жарознижувальних засобів (парацетамол, ібупрофен тощо) при підвищенні температури тіла на >38-38,5 °C. Окрім того, важливо розглянути при легкому та середньотяжкому перебігу ГРВІ призначення противірусних препаратів прямої дії, особливо для груп ризику, оскільки ризик тяжкого перебігу й ускладнень значно зростає [4].
Вартість противірусних препаратів може суттєво варіюватися залежно від ефективності, безпеки та доступності. В умовах обмежених фінансових ресурсів важливо враховувати економічну доцільність застосування тих чи інших засобів, щоб знизити загальне навантаження на медичну систему та забезпечити доступність лікування для пацієнтів.
Фармакоекономічний аналіз під час лікування ГРВІ дозволяє порівняти не лише терапевтичну ефективність різних препаратів, а і їхній вплив на загальні витрати для системи охорони здоров’я. Такі фактори, як вартість лікування, тривалість терапії, необхідність у додаткових тестах і діагностичних процедурах, мають ураховуватися при виборі препарату, щоб оптимізувати витрати та досягти найкращих результатів при лікуванні.
Крім того, порівняння вартості лікування за допомогою різних противірусних засобів має важливе значення для державних медичних установ, що працюють в умовах дефіциту фінансування. Препарати з високою ефективністю та доступною вартістю є особливо важливими в країнах із низьким і середнім рівнем доходу, де кожен витрачений кошт має значення. Отже, фармакоекономічний аналіз не лише дозволяє знайти найефективніші методи лікування, а й забезпечити доступність терапії для широкого кола пацієнтів, що є ключовим аспектом у боротьбі з ГРВІ. Використання противірусних засобів може сприяти зменшенню тривалості хвороби та її ускладнень, проте висока вартість деяких препаратів спричиняє необхідність проведення фармакоекономічного аналізу.
Метою цього дослідження було проаналізувати ефективність та профіль безпеки противірусних препаратів проти ГРВІ в Україні й провести фармакоекономічний аналіз з обґрунтуванням вибору противірусного лікування.
Результати та обговорення
Фармакоекономічне дослідження використання противірусних препаратів при ГРВІ включало декілька основних методів. Першим із них є аналіз вартості-ефективності, під час проведення якого порівнювали витрати на лікування з отриманими результатами, як-от зменшення тривалості хвороби чи запобігання ускладненням. Окрім того, порівняльний аналіз вартості лікування надає змогу оцінити найбільш економічно вигідні варіанти лікування за однакової ефективності препаратів [5]. Ці методи дозволили забезпечити комплексну оцінку економічної доцільності використання різних лікувальних засобів.
Противірусні препарати прямої дії можуть зупинити реплікацію вірусів, що є украй важливим аспектом лікування ГРВІ; вони дозволяють запобігти розвитку тяжкого перебігу та ускладнень, особливо в осіб групи ризику. Деякі противірусні засоби, що продемонстрували багатонадійні результати на ранніх етапах досліджень, пізніше були обмежені у використанні через виявлення серйозних побічних ефектів. Однак більшість з доступних противірусних засобів мають вузький спектр активності, що обмежує їхнє використання лише для певних вірусів (наприклад, озельтамівір для грипу, ремдесивір для COVID‑19), що в умовах невизначеного діагнозу ускладнює емпіричну терапію. Багато противірусних препаратів залишаються недоступними для широкого кола пацієнтів через високу вартість, що створює фінансовий бар’єр для їхнього застосування, особливо в країнах із низьким і середнім рівнем доходів. Використання римантадину та амантадину для етіотропної терапії грипу не рекомендовано через розвиток високої резистентності вірусів до цих препаратів. Препарати інтерферону й індуктори його синтезу широко застосовуються при ГРВІ, проте їхня ефективність не доведена та залишається дискусійною (особливо при COVID‑19).
Одним із препаратів, який демонструє високі терапевтичні результати при ГРВІ, є Амізон® Макс (енісаміум йодид). У цьому контексті особливо важливо оцінити фармакоекономічні аспекти застосування цього лікарського засобу, адже його використання може істотно зменшити витрати на лікування грипу та COVID‑19 в Україні (порівняно з іншими противірусними препаратами).
Актуальна ціна на Амізон® Макс (упаковка 20 капсул по 0,5 г) – 502 грн. Вартість одного лікування можна розрахувати так: 1 капсула 3 р/день упродовж 7 днів, що дорівнює 527 грн (12,5 дол. США). В Україні очікується ≈2,5 млн випадків грипу на рік, тому фінансове навантаження на систему охорони здоров’я (якщо всі пацієнти лікуватимуться Амізоном Макс) становитиме 1 317 750 000 грн. Витрати на вакцинацію становлять ≈500 грн, а якщо щеплять ≈1 млн осіб, фінансові витрати сягатимуть 500 000 000 грн.
Порівняно з вартістю лікування грипу озельтамівіром лікування Амізоном Макс може зменшити фінансовий тягар для системи охорони здоров’я на 39% (фактична ціна на озельтамівір капсули 75 мг № 10 становить 1328 грн; рекомендований курс лікування – 1 капсула 2 р/день протягом 5 днів із розрахунку 1328 грн, тобто 32 дол. США). Потрібно врахувати ще й вартість швидкого тесту чи ПЛР-дослідження, тому що озельтамівір – інгібітор нейромінідази вірусу грипу, але він не діє проти SARS-CoV‑2, крім того, провести диференційну діагностику лише за клінічними симптомами в більшості випадків неможливо. Енісаміум йодид блокує РНК-полімеразу респіраторних вірусів (включно з вірусами грипу та SARS-CoV‑2), тому його можна використовувати емпірично в перші години захворювання.
Отже, з огляду на відсутність на фармацевтичному ринку України ефективного лікарського засобу з можливістю впливати одночасно на обидва найнебезпечніші віруси (вірус грипу та SARS-CoV‑2), які спричиняють найбільшу кількість ускладнень і летальних випадків, Амізон® Макс стає унікальним пероральним лікарським засобом із доведеною ефективністю, профілем безпеки, прийнятним ціновим діапазоном.
Енісаміум йодид – оригінальна хімічна сполука, розроблена в 1997 році науковцями ДУ «Інститут фармакології та токсикології Національної академії медичних наук України» (м. Київ) і впроваджена на виробничих потужностях АТ «Фармак», яка належить до похідних ізонікотинової кислоти. В результаті проведених експериментальних та клінічних досліджень установлено аналгезивну, жарознижувальну, протизапальну дію енісаміуму йодиду, а після проведення повного комплексу доклінічних (фармакологічних, фармакокінетичних, токсикологічних) досліджень у відомих науково-дослідних інститутах та лабораторіях США, Німеччини, Великої Британії, Чехії, Нідерландів, Швейцарії було встановлено його противірусну дію шляхом інгібування активності вірусної РНК-полімерази [6].
Під час проведення широкомасштабних клінічних досліджень підтверджено високу противірусну ефективність енісаміуму йодиду, що сприяло його визнанню на міжнародному рівні, а його призначення за ГРВІ (в т. ч. грипу) сприяло скороченню тривалості основних симптомів захворювання, термінів виявлення вірусних антигенів у назофарингеальних мазках [7]. У 2019 році Всесвітня організація охорони здоров’я внесла енісаміум йодид до класифікації АТС/DDD; тепер цей лікарський препарат має код АТС J05AX17 (противірусні препарати для системного застосування, Antivirals for systemic use) [8-10].
Під час пандемії COVID‑19 пошук ефективних противірусних препаратів був одним із ключових напрямів наукових досліджень. Амізон Макс® – це перший і єдиний вітчизняний противірусний лікарський засіб, який пройшов повноцінне клінічне дослідження при COVID‑19 та довів свою ефективність і профіль безпеки. В багатоцентровому подвійному сліпому рандомізованому плацебо-контрольованому дослідженні в пацієнтів із COVID‑19 було продемонстровано, що енісаміум йодид (Амізон® Макс) достовірно пришвидшував покращення стану, запобігав розвитку тяжкої дихальної недостатності й інших ускладнень. Дослідження проведено відповідно до принципів доказової медицини, воно має найвищий рівень доказів (клас 1А) та високий ступінь репрезентативності, відповідає принципам GCP, що засвідчив міжнародний аудит, тому інструкцію до препарату було розширено (показаннями для призначення енісаміуму йодиду є не лише грип та інші ГРВІ, а й COVID‑19) [11].
Завдяки своєму унікальному механізму дії енісаміум йодид забезпечує швидке пригнічення вірусної реплікації, що надає змогу зменшити вірусне навантаження, полегшити перебіг хвороби та запобігти розвитку ускладнень. За результатами клінічних досліджень енісаміум йодид добре переноситься та є клінічно ефективним, що характеризувалося скороченням тривалості періоду підвищеної температури і катаральних симптомів, зменшенням терміну застосування відхаркувальних і судинозвужувальних засобів, зменшенням кількості днів непрацездатності, скороченням періоду виділення вірусів (порівняно із групою хворих, які отримували плацебо).
Висновки
ГРВІ залишаються однією з найпоширеніших причин звернення пацієнтів до медичних установ та отримання листка непрацездатності. Це підкреслює важливість наявності ефективного та безпечного препарату, який можна рутинно застосовувати для емпіричного лікування широкого спектра ГРВІ.
Фармакоекономічний аналіз свідчить, що вибір противірусного препарату має базуватися на співвідношенні «вартість-ефективність» та порівняльному аналізі вартості лікування. За результатами проведеного аналізу із фармакоекономічного погляду енісаміум йодид є вигідним та ефективним засобом для лікування ГРВІ, зокрема грипу і COVID‑19. Завдяки своїй низькій вартості, високій ефективності та можливості одночасного лікування різних респіраторних вірусів він може значно знизити витрати на лікування, що робить його доцільнішим для застосування порівняно з іншими противірусними препаратами.
Енісаміум йодид (Амізон®, Амізон® Макс, Амізончик®, «Фармак») демонструє високу ефективність у лікуванні ГРВІ (включно із грипом і COVID‑19), поєднує у собі перевірену ефективність і сприятливий профіль безпеки, добре відомий лікарям, а також пацієнтам протягом останніх 27 років на фармацевтичному ринку України. Енісаміум йодид є оптимальним вибором для лікування дорослих і дітей; він зумовлює швидшу регресію інтоксикаційного синдрому, катарально-респіраторних проявів, нормалізацію лабораторних показників, пришвидшує процес видужання, запобігає розвитку ускладнень і летальних випадків у хворих на COVID‑19, грип та інші ГРВІ. Амізон® Макс відповідає викликам часу, пропонуючи універсальне рішення для боротьби з ГРВІ та їхньої профілактики, крім того, доступність, зручність застосування й доведена ефективність роблять препарат незамінним інструментом у боротьбі з ГРВІ.
Література
- Інфекційні хвороби: підручник / В.М. Козько, Г.О. Соломенник, К.В. Юрко та ін.; за ред. В.М. Козька. – К.: ВСВ «Медицина», 2019. – 312 с.
- COVID‑19, пандемічний грип А: клінічні та патологоанатомічні порівняння / Граділь Г.І., Юрко К.В., Нартов П.В. // Інфекційні хвороби. – 2023. – № 3. – 15-26.
- Протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», затверджено наказом Міністерства охорони здоров’я України від 30 червня 2020 року № 1482.
- Jefferson T., Del Mar C.B., Dooley L. et al. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses // Cochrane Database of Systematic Reviews. – 2020. – Issue 11. – Art. No.: CD 006207.
- Кобзар Л., Алєщенкова Є. Сучасна концепція фармакоекономічних досліджень // Фармація. – 2000. – № 5-6. – С. 10-12.
- Cocking D., Cinatl J., Michaelis M., et al. Енісаміум знижує виділення вірусу грипу тапокращує одужання пацієнтів шляхом інгібування активності РНК-полімерази вірусу // Antimicrobial Agents and Chemotherapy. – 2021. – Vol. 65, No. 3. – e02416-20.
- Фролов А.Ф., Голубовська О.А., Крамарьов С.О., Міроненко А.П., Маргітич В.М. Міжнародні дослідження механізму противірусної дії таклінічної ефективності препарату Амізон // Український медичний часопис. – 2020. – Т. 1-I/II, № 1 (135). – С. 1-2.
- Фролов А.Ф., Голубовська О.А. таін. Друге народження препарату Амізон®: результати міжнародних наукових досліджень підтверджують противірусну дію // Український медичний часопис. – 2018. – Т. 1-VII/VIII, № 4 (126). – С. 70-73. DOI 10.32471/umj.1680-3051.126.129543.
- Walker A., Fan H., Keown J. et al. Enisamium is a small molecule inhibitor of the influenza A virus and SARS-CoV‑2 RNA polymerases bioRxiv 2020.04.21.053017; doi: https://doi.org/10.1101/2020.04.21.053017.
- Te Velthuis A., Zubkova T., Shaw M. et al. Enisamium Reduces Influenza Virus Shedding and Improves Patient Recovery by Inhibiting Viral RNA Polymerase Activity. Antimicrob Agents Chemother. 2021 Mar 18; 65 (4): e02605-20. doi: 10.1128/AAC.02605-20.
- Margitich V.M., Mironenko A.P., Frolov A.F. et al. Enisamium iodide: antiviral activity against influenza and SARS-CoV‑2 // Journal of Medical Virology. – 2022. – Vol. 94, No. 7. – P. 3123-3132.
Медична газета «Здоров’я України 21 сторіччя» № 5 (591), 2025 р
